Grand merci Pierre Jean Llorens pour cet article en partage :

L'autorisation a pour but de simplifier les formalités relatives au traitement des données pour les patients concernés

par une ATU ou une RTU.

http://www.net-iris.fr/veille-juridique/actualite/34094/acces-precoce-aux-medicaments-mise-en-place-une-autorisation-unique.php

 

La Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), poursuivant un but de simplification, a adopté une autorisation unique concernant les dispositifs d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) et de recommandation temporaire d'utilisation (RTU).

 

Ces deux dispositifs, mis en oeuvre par les laboratoires, poursuivent un but d'anticipation et de sécurisation, préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments.

Afin de garantir la sécurité des patients, un suivi est souvent mis en place. Il permet, entre autres, de garantir que le rapport entreles bénéfices et les risques du médicament reste présumé favorable pour la situation thérapeutique identifiée.

 

Or, les ATU et les RTU entrainent nécessairement un traitement de données à caractère personnel relatives à la santé, et sont donc soumis au régime de l'autorisation préalable.

 

Afin de simplifier les démarches des laboratoires, mais aussi de permettre un accès rapide à l'innovation thérapeutique, la Commission nationale de l'informatique et des libertés a donc adopté une autorisation unique (AU-041).

 

Cette autorisation unique concerne notamment le traitement des données à caractère personnel inhérentes à l'initiation, au suivi, ainsi qu'à l'arrêt des prescriptions particulière de médicaments concerné par une ATU ou une RTU.

La durée de conservation des données doit quant à elle être nécessairement déterminée, et ne peut en aucun cas excéder 10 années après l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée.

 

Attention, la Cnil rappelle que désormais, tout traitement de données à caractère personnel qui excèderait les exigences définies par l'autorisation unique doit faire l'objet d'une demande d'autorisation spécifique.

 

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